国家体育总局：举办高危险体育赛事应向有关部门申请******

　　中新网2月3日电 国家体育总局近日发布《关于做好高危险性体育赛事活动管理工作的通知》指出，只要举办高危险性体育赛事活动，不论是否以营利为目的，都应当依法依规向地方体育行政部门申请许可。

　　通知全文如下：

　　一、明确高危险性体育赛事活动管理范围和对象

　　(一)准确把握高危险性体育赛事活动名称和条件

　　体育总局等七部门联合发布的《目录》，将潜水赛事活动、航空运动相关赛事活动、登山相关赛事活动、攀岩相关赛事活动、滑雪登山赛事活动、汽车摩托车相关赛事活动等6大类18个小项的赛事活动列入第一批高危险性体育赛事活动，并对纳入《目录》的高危险性体育赛事活动名称以及条件进行了明确规定。对于没有附加条件的，该项目所有体育赛事活动均为高危险性体育赛事活动，必须按照《体育法》规定向县级以上地方人民政府体育行政部门(以下简称地方体育行政部门)提出申请；对于有附加条件的，符合该条件的体育赛事活动属于高危险性体育赛事活动，也必须按照《体育法》规定向地方体育行政部门提出申请，条件之外的体育赛事活动不属于高危险性体育赛事活动，不需要进行行政许可。

　　由体育行政部门及其事业单位、单项体育协会主办、承办的高危险性体育赛事活动，不属于《目录》范围，主办、承办单位应当按照相关条件和要求从严进行审查，并承担相应责任。

　　(二)关于高危险性体育赛事活动许可对象

　　高危险性体育赛事活动的许可对象是指《目录》所列赛事活动的组织者，由组织者提出许可申请。赛事活动组织者有主办方、承办方、协办方的，原则上由赛事活动的主办方提出许可申请，受主办方书面委托，承办方也可以提出许可申请。按照《办法》有关规定，高危险性体育赛赛事活动的组织者为自然人、法人和非法人组织，其中既包括企业，也包括行政部门、事业单位、社会团体、民办非企业单位等。只要举办高危险性体育赛事活动，不论是否以营利为目的，都应当依法依规向地方体育行政部门申请许可。

　　二、规范高危险性体育赛事活动许可程序

　　(三)关于出具专业技术人员相应资格或者资质证明

　　《体育法》第一百零六条规定，举办高危险性体育赛事活动，应当配备具有相应资格或者资质的专业技术人员。高危险性体育赛事活动一般具有较强的专业技术性，从提高赛事活动规范性、专业性、安全性角度出发，必须配备相应的专业技术人员。《办法》规定，举办高危险性体育赛事活动应提交专业技术人员的资格或资质证明材料。由于高危险性体育赛事活动行政许可是一项新制度，目前国家对于《目录》中赛事活动涉及的部分专业技术人员尚无相应或健全的职业标准。为此，涉及这些赛事活动的，《举办高危险性体育赛事活动许可条件及程序》(以下简称《许可条件》)明确应以全国性单项体育协会关于专业技术人员的资质规定为标准。有关全国性单项体育协会应当不断完善专业技术人员资质认定工作，加强相关培训，壮大专业技术人员队伍，满足举办高危险性体育赛事活动的需求；应当建立专业技术人员资质公示制度，将符合《许可条件》相关资质要求的专业技术人员向社会公布，便于公众查询，接受社会各界监督。对于在行政许可申请环节尚难提供具体参赛人员和专业技术人员相应资格或资质证明材料的，申请人应当作出参赛人员和专业技术人员符合相应资格或资质要求的承诺，并在赛事活动举办前及时提交相关证明材料。

　　(四)关于配置符合相关标准和要求的场地、器材和设施

　　《体育法》第一百零六条规定，举办高危险性体育赛事活动，应当配置符合相关标准和要求的场地、器材和设施。《许可条件》明确提出，高危险性体育赛事活动组织者应当按照相关标准和要求配置场地、器材和设施，并形成说明性材料。说明性材料应当对内容的真实性作出承诺，并明确不符合承诺自行承担相应的法律责任。有关全国性单项体育协会应当不断完善高危险性体育赛事活动场地、器材和设施标准和要求。地方体育行政部门应当按照《许可条件》对高危险性体育赛事活动涉及的场地、器材和设施进行核查，必要时可委托第三方机构出具专业性意见。

　　(五)关于制定通信、安全、交通、卫生健康、食品、应急救援等相关保障措施

　　《体育法》第一百零六条规定，举办高危险性体育赛事活动，应当制定通信、安全、交通、卫生健康、食品、应急救援等相关保障措施。高危险性体育赛事活动由于海拔、天气、地形等自然环境复杂，对于安全保障条件有较高要求，组织者应当根据赛事活动特点和《许可条件》要求，落实相关保障措施。按照《办法》规定，高危险性体育赛事活动组织者在申请时应提交风险评估报告、风险防范及应急处置预案、安全工作方案、医疗保障及救援方案、赛事活动“熔断”机制、赛事活动组织方案等材料。

　　(六)关于实地核查工作

　　《体育法》以及《办法》均明确规定，地方体育行政部门应当自收到举办高危险性体育赛事活动申请之日起三十日内进行实地核查，这是地方体育行政部门实施高危险性体育赛事活动许可的必经程序。地方体育行政部门可以指派两名及以上工作人员进行实地核查，也可以委托检验机构或认证机构进行实地核查，但地方体育行政部门工作人员应当一同前往，委托费用由地方体育行政部门承担。实地核查主要核查申请人提交材料所述内容是否真实，应当按照《许可条件》规定的条件标准逐项审核。

　　涉及器材、设施等场地布置环节具体事项，可结合赛事活动实际情况，采取较为灵活的核查方式，既要确保相应要求落实到位，又要有利于赛事活动的举办。

　　三、提升高危险性体育赛事活动管理工作水平

　　(七)建立高危险性体育赛事活动管理机制

　　《体育法》明确实施该项行政许可的主体是地方体育行政部门，省级体育行政部门应当抓紧研究制定省、地市、区县分级管理办法，明确地方各级体育行政部门工作内容，规范管理流程，建立配套制度规定，尽快建立健全本辖区内高危险性体育赛事活动行政许可管理机制，明确责任主体。

　　(八)加强与相关职能部门的沟通合作

　　高危险性体育赛事活动管理涉及行政许可、行政处罚、行政检查，是一项综合性执法工作。地方体育行政部门应当根据《体育法》规定，会同同级公安、市场监管、应急管理等部门按照各自职责范围加强对高危险性体育赛事活动的监管。对于执法力量不足的，应当积极争取将高危险性体育赛事活动执法工作纳入相对集中行政处罚权综合执法范围，也可以依法委托综合执法机构承担。加强与同级工信、公安、人力资源社会保障、交通运输、卫生健康、应急管理、市场监管等部门的沟通合作，指导高危险性体育赛事活动的组织者做好相关服务保障。

　　(九)加强高危险性体育赛事活动执法监督管理

　　《体育法》以及《办法》对高危险性体育赛事活动行政许可工作作出了具体规定，地方体育行政部门应当严格依法依规实施行政许可。如果对符合法定条件的不予许可，对不符合条件的给予许可，负有责任的主管人员和其他直接责任人员应当承担相应的法律责任。这既涉及地方体育行政部门的权利与责任，更涉及自然人、法人和非法人组织合法权益的保障，应依法依规实施许可，避免因许可行为不当而产生行政复议和行政诉讼的法律后果。上级体育行政部门应当加强对下级体育行政部门实施行政许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的不当和违法行为。

　　(十)认真抓好学习宣传贯彻工作

　　《体育法》于2023年1月1日起正式施行，新修订的《办法》和新制定的《目录》已经正式发布。体育总局将把贯彻落实《体育法》及其配套规定，作为今后一段时期全国体育系统普法工作的重要内容。地方体育行政部门应当组织专项学习，加深对高危险性体育赛事活动管理工作的认识，强化责任意识，提高管理能力和水平；结合工作实际，积极开展相关培训，确保基层负责行政许可的工作人员明确工作程序和要求。尤其要对高危险性体育赛事活动组织者、参与者进行有针对性的宣传，切实提高相关主体对高危险性体育赛事活动的认识，明晰相关政策，保护自身权益。

　　加强高危险性体育赛事活动管理是保护人民群众生命健康安全、促进体育赛事活动规范有序发展的重要举措。各地体育行政部门要高度重视，严格按照相关法律法规要求，规范高危险性体育赛事活动各项管理工作，并按照《中华人民共和国行政许可法》相关规定和要求，在机构设立、人员充实、设备配置、经费保障等方面积极向同级人民政府争取支持。

　　在实施高危险性体育赛事活动行政许可工作中遇有问题，请及时与体育总局联系。

心脏支架降价93% 巨量“水分”是如何挤出去的？******

　　重量仅约0.03克，却比黄金贵千余倍；均价高达上万元，却每年卖出约150万个。一枚小小的冠脉支架，撑开了百万患者的“生命之伞”，但也击中了百亿支出的“负担之痛”。

　　《中国心血管健康与疾病报告2019》推算，我国心血管病患病人数达3.3亿，十年间冠心病手术从23万例发展到超过100万例。据推算，每年要用掉150万个心脏支架，总费用约150亿元。

　　如今，随着“国家队”出手，这一痛点将成为历史。上个月，设在天津的国家组织高值医用耗材联合采购办公室(简称“联采办”)传出重大利好，首次国家高值医用耗材集中带量采购中，冠脉支架均价从1.3万元左右跳水至700元左右，降幅达93%。明年1月1日起，新价格将正式实施，预计每年可减少上百亿元支出。

　　如此多的“水分”是如何挤出去的？近日，记者走进联采办，走近冠脉支架集中带量采购谈判团队，探寻“灵魂砍价”幕后的故事，感受小支架背后的医改大民生。

　　一场惊心动魄的开标

　　“当天的开标，用惊心动魄来形容也不为过。”尽管时间过去一个多月，但回忆起上月初国家组织冠脉支架集中带量采购申报信息公开大会的现场情景，联采办集中采购组组长高雪依然眉头飞舞。

　　这是联采办正式成立不到两个月经历的第一场大考。11月5日上午，企业代表和工作人员早早进场，容纳百余人的会议室内，仿佛连空气中都氤氲着紧张的味道。

　　上午10时，仪式正式开始，联采办的工作人员按流程宣读采购申报流程，11家符合资格的中外生产企业带着26个支架产品公开投标，企业代表将装有已填写完冠脉支架集中带量采购申报价的密封信封，依次投入箱内。

　　会场之外，各企业人员也在焦灼地等待结果。“我们在外场设置了座椅，但几乎没人坐，大家来来回回踱步，等待着会场内传来的消息。”高雪回忆说。

　　全部企业的报价单放入箱内后，公证员走到箱前，在现场所有人的注目下将所有信封取出，联采办业务科科员张明慧在公证员的监督下，拿起第一个信封，打开一看，上面的数字有点出乎意料，她深深吸了一口气，将报价递给同事宣读。

　　“645元。”话音刚落，现场陷入短暂的沉寂，随后发出了一阵“哇”的惊叹声。

　　“第一家就报出低于千元的价格，而且还是医院需求相对较大的产品！一瞬间，我们觉得这事儿稳了！”高雪难掩内心激动，右手不由自主地拍了一下桌子，悬着的心一下放了下来，疲惫也一扫而光。

　　前一夜，高雪辗转反侧，几乎没怎么睡着，凌晨5点就起来，又挨个叮嘱企业竞价投标细节。

　　令高雪更为惊讶的是，紧接着又有企业报出了469元的“地板价”。“590元”“775.98元”……台上大屏幕上的数字不断跳动，产品报价由低到高的顺序确定排名，实时更换，场下企业也在拿笔记着同行报价，时不时发出不可置信的低呼。

　　待报价全部宣读完毕后，高值医用耗材全国集采“第一单”宣布成功。中选的10个产品中，最高报价为798元，最低报价为469元，包含6家国内企业的7个产品，以及2家进口企业的3个产品。

　　“10个中选产品有7个是原市场份额的前十名，还有1个是原市场份额的第11名。”联采办主任、天津市医疗保障局副局长张铁军说，中选产品和医疗机构报量的重叠度高达70%，这也保证了医生的使用感和临床选择习惯和过去相比差别很小。

　　半年锱铢必较的谈判

　　明年1月1日起，降价冠脉支架执行已近在眼前。为了能按时、按量、保质供应，不出岔子，联采办仍在紧锣密鼓地忙碌着。

　　此次国家集中带量采购的冠脉支架首年意向采购量超过107万个。按最终协议采购量计算，年采购金额为6.70亿元，每年可节省采购费用117.25亿元。

　　半个多小时的竞标开标，令人满意的价格，背后却是“国家队”大半年锱铢必较的“灵魂砍价”。

　　“我们从今年5月开始就着手开发了数据平台，对全国2400多家医疗机构过去一年的冠脉支架采购量、使用品牌等进行数据采集，并对国内外生产企业进行反复调研。”高雪说。

　　9月14日，联采办在天津成立，明确由天津市医药采购中心具体承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作，组织实施采购任务，冠脉支架成了要啃的第一块“硬骨头”。

　　虽然手握采购量这个筹码，覆盖医疗机构意向采购量的80%以上，但与企业谈判依然是一场艰难的博弈。

　　“我们邀请企业一对一座谈沟通，但每个企业都打着自己的算盘。”高雪皱了皱眉头。

　　为了在谈判中掌握主动权，团队又对国内外“行情”进行了细致摸底。国内市场冠脉支架的平均价格为1.3万元，最便宜的也要7500元以上，此前江苏冠脉支架试点集采的最低谈判价格达到2850元。而在国外，2020年3月，印度政府规定药物洗脱支架天花板价调整为756元，德国一些冠脉支架价格在100欧元左右。

　　高雪直言，自己像是一个谈判官，用着《孙子兵法》里的招数，随机应变，见招拆招，在一对一企业面谈中字斟句酌，一遍遍触摸企业可能报价的底线，试图突破他们的价格防线。

　　在前期的企业座谈中，不少企业还在互相询问着对方心理价以及支架产品的最新发展，但到了后期，企业都不愿意再亮出自己的任何底牌，见面只是寒暄。

　　10月份，联采办发布了《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，明确了申报语言、计量单位和医用耗材名称、医用耗材规格型号表示、申报报价填写等内容。仅这一份材料，团队成员就改了30余次，甚至还模拟“角色扮演”，站在企业和医疗机构立场上寻找文件漏洞。

　　“请教了多少专家、律师，开了多少次企业面谈会，预演了多少次，真的已经记不得了。”高雪说。

　　千亿降费大单的期待

　　“集中带量采购，就是要通过市场竞价机制，给高值医用耗材‘挤挤水分’。冠脉支架不是终点，而是起点！”高雪笑着说，“接下来还有1350亿高值医用耗材等着我们去推动、去解决，未来还会有惊喜！”

　　高值医用耗材，指的是直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材，例如髋关节假体、耳内假体、颅骨矫形器械等，全国市场规模达1500亿元。它们对于许多患者的生命健康至关重要，但高昂的价格让不少人望而却步，例如髋关节假体的价格基本都在万元以上。

　　此次国家组织冠脉支架集中带量采购，为治理高值医用耗材价格虚高、流通乱象打响了“第一枪”，这一枪不仅打得响，而且打得准。

　　“全国老百姓都关注这事儿，说明我们真正从老百姓的利益出发，方向走对了。”高雪说，“8岁的闺女看到我出现在电视上后，给我买了根冰棍吃，她也知道爸爸干了件大事儿。”

　　冠脉支架降价的消息上了“热搜”，高雪和团队成员美滋滋地看着网民对此的评价，但其中也有网友有疑问：一分价钱一分货，为什么支架能有这么多水分，与降价一起降的会不会还有质量？

　　高雪解释说，高值医用耗材里的价格水分大，从厂家、中间流通商、医药代表等，每个流通环节上都存在水分。

　　国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长钟东波说，对于这样的降价幅度不必太过惊讶，更不用担心企业报价是否已经低于成本，因为经过前期一系列的成本测算、财务报表分析等，这个报价其实是在合理范围内的。

　　钟东波介绍说：“通过带量采购，我们明确了采购数量，把中间销售费用全部节省，相当于直接还给社会、还给老百姓。这创造了公平的竞争环境，也给产业健康和高质量发展奠定了制度环境和基础。”

　　冠脉支架的价格降下来了，最受益的还是老百姓。北京安贞医院心内一科主任宋现涛说：“我国冠心病的发病人群非常高，且逐年增长，这次价格大幅下降后，让很多原来看不起病、做不起手术的患者，也有更多机会能够得到及时有效的救治。”

　　“老百姓所关切的，就是我们要努力的。”高雪和同事们脚步并没有停下，一个又一个造福患者的项目正在稳步推进，“无论是冠脉支架还是后续其他高值医用耗材的谈判，都是造福患者的事，我们要一块一块地砍！”高雪说。

　　本报记者：宋瑞、张宇琪、栗雅婷、张建新